儿童用药应明确标注用量及不良反应
湖南某儿童因监护人将“服用3/5片”的医嘱看成“服用3-5片”,导致该名儿童到医院进行血液透析才脱离危险。大多家长虽不会粗心到把医嘱看错,但也很难准确掰出3/5片药。记者调查发现,市面上的儿童专用药相对较少,很多儿童在用药时被当成“缩小版的成人”,遵循着“小儿酌情减量”的原则服用成人药,相关药品缺少明确儿童用量标注(7月29日中国之声)。
“用药基本靠‘掰’、剂量只能靠‘猜’”,这是民间对儿童用药的形象描述。据报道,我国每年因用药不当致使儿童耳聋甚至死亡的事件时有发生。但是,目前国家立法层面尚无儿童用药的专门规范,儿童不当用药安全隐患不容忽视。
早在2011年7月国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011—2020年)》中就已明确“鼓励儿童专用药品研发和生产,完善儿童用药目录”。此后,相关部门又颁布了《关于保障儿童用药的若干意见》等文件。
药品管理法规定,药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项。由此观察,“3/5片”“小儿酌情减量”等表述是否符合立法要求,是否容易产生儿童不当用药的隐患?在这方面,《关于保障儿童用药的若干意见》提出,要推动企业合理修订药品说明书,降低儿童临床用药的风险。可见,医药企业应作出切实改进。
同时,卫生健康部门、药品监管部门也应积极作为,加快推进儿童用药法律法规的制定出台,鼓励和引导医药企业加快对儿童用药的研发。有专家表示,儿童用药保障立法应确立救济机制,同时将药品不良反应的审核认定部门与索赔管理部门分离,以消除其利害关系。
2017年十二届全国人大五次会议期间,有31名全国人大代表提出关于加快儿童用药立法、保障儿童健康的议案。随后,全国人大教科文卫委建议国务院相关部门加快立法进程,积极研究吸纳人大代表所提意见和建议,不断完善儿童用药保障制度。据悉,儿童用药保障条例草案已提交国务院有关部门。
在法律法规出台前,笔者认为,相关部门应加强对未明确标注儿童用药用量和不良反应警示信息等行为的监管整改;积极引导医疗部门、医药企业等加快对儿童用药的研发上市;妥善运用好现有政策,为相关法律法规的出台营造良好社会环境。例如,延长药物专利保护期以鼓励医药企业积极研发儿童用药;制定儿童用药操作规范,明确用量表述和不良反应警示信息等。相关医药企业应主动承担应有的责任,根据药品管理法和《关于保障儿童用药的若干意见》的要求,积极完善相关药品的使用说明。
儿童用药安全完全可以通过法律手段加以解决。在这个过程中,卫健部门和医药企业不仅要做有关法律发展完善的见证者与参与者,更是当好保障儿童权益、保护儿童身心健康成长的践行者与推动者。